آخرین اخبار از واکسن "کوو ایران برکت"/رضایت کامل از نتیجه تزریق به متقاضیان فاز اول / چالش انسانی برای ساخت واکسن در برنامه ما نیست
همزمان با شیوع کرونا در کشور، دانشمندان ایرانی همپای پژوهشگران کشورهای پیشرفته جهان تلاش کردند تا با ساخت واکسنی علیه کرونا، در جهت حفظ سلامت مردم ایران گام بردارند؛ اولین واکسن ایرانی کرونا فاز اول تست انسانی خود را پشت سر گذاشته است.
به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ ایران یکی از کشورهای موفق منطقه در زمینه واکسن‌سازی است؛ همزمان با شیوع کرونا در کشور، دانشمندان ایرانی همپای پژوهشگران کشورهای پیشرفته جهان تلاش کردند با ساخت واکسنی مؤثر علیه این بیماری، در جهت حفظ سلامت مردم ایران گام بردارند. اولین واکسن ایرانی کرونا که فاز اول تست انسانی خود را پشت سر گذاشته، واکسن «کوو ایران برکت» ساخت شرکت «شفافارمد» در ستاد اجرایی فرمان امام است؛ برای کسب اطلاعات بیشتر درباره واکسن «کووایران برکت» با دکتر حامد حسینی مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌گو کردیم.
تسنیم: فازهای کارآزمایی بالینی واکسن کرونا به چه صورت انجام می‌شود؟
در فاز اول مهم‌ترین دغدغه ما ایمنی است؛ اکنون داده‌های آزمایشگاهی ایمنی‌زایی، یعنی ترشح پادتن در نتیجه تزریق واکسن را داریم و این داده‌ها تا نیمه اسفند نهایی می‌شود. اطلاعات ایمنی‌زایی واکسن را به سازمان غذاودارو ارائه می‌کنیم و سپس وارد فاز دوم می‌شویم. فاز دوم مطالعه بالینی، به این صورت خواهد بود که در آن فاز ما مطمئن شده‌ایم که این واکسن ایمن است و در نتیجه مهم‌ترین دغدغه ما این خواهد بود که ببینیم آیا ترشح آنتی‌بادی‌های مختلف و ایمنی سلولی به اندازه کافی خوب است یا خیر؛ در فاز سوم مطمئن خواهیم شد که واکسن کرونای ما ایمن است یا خیر؛ پادتن‌ها به چه میزان افزایش می‌یابد و بهترین تواتر تزریق چه زمانی است؛ در فاز سوم مهم‌ترین مسئله مدنظر ما این است که آیا واکسن کرونا می‌تواند از ابتلا به بیماری پیشگیری کند یا خیر بنابراین در دو گروه بزرگ که دسته‌ای از افراد واکسن کرونا و دسته‌ای دیگر پلاسیبو (واکسن‌نما) دریافت می‌کنند مطالعه را ادامه می‌دهیم و در فواصل زمانی دو ماه، 6 ماه و یکسال این افراد را پیگیری می‌کنیم تا ببینیم کسانی که واکسن زده‌اند نسبت به کسانی که واکسن کرونا نزده‌اند چه‌قدر در مقابل این بیماری ایمن شده‌اند.
تسنیم: واکسن ایرانی کرونا (کوو ایران برکت) الان در چه مرحله‌ای قرار دارد؟
به تمام 56 داوطلب فاز اول تست انسانی، تزریق اول و دوم واکسن کوو ایران برکت انجام شده است؛ 14 اسفندماه از داوطلبانی که آخرین تزریق به آنها انجام شده است نمونه‌گیری می‌شود؛ 15 اسفند این نتایج را دریافت می‌کنیم و 16 اسفند گزارش نهایی فاز یک را به سازمان غذا و دارو ارائه خواهیم کرد.
تسنیم: پیش‌بینی می‌کنید فاز دو و سه چه زمانی به سرانجام برسند؟
فاز دو و سه مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت یکدیگر تلفیق خواهند شد؛ ما پروتکل مطالعه فاز دو و سه را تدوین کرده‌ایم که به سازمان غذاودارو ارائه خواهد شد و کمیته اخلاق در پژوهش آن را بررسی می‌کند و انتظار ما این است که با توجه به نتایج به دست آمده، تا 16 اسفند بتوانیم مجوزهای لازم را اخذ کنیم و در نیمه دوم اسفندماه سال جاری، مطالعه فاز دو و سه را به صورت تلفیقی آغاز کنیم.
تسنیم: در فاز دو و سه مطالعه بالینی، واکسن کرونا به چند نفر از داوطلبین تزریق خواهد شد؟
فاز دو و سه، جمعیت حدود 20 هزار نفری را شامل می‌شود؛ زیرمجموعه‌ای از این داوطلبان (حدود 400 نفر) فاز دو را تشکیل می‌دهند که ایمنی‌زایی واکسن روی آنها بررسی می‌شود و در این مرحله تصمیم گرفته می‌شود که بهترین فواصل تزریق واکسن کرونا چه زمان‌هایی است. 400 نفری که وارد این فاز مطالعه می‌شوند باعث دستیابی ما به اطلاعات فاز دوم واکسن کرونا می‌شوند یعنی بر اساس نتایج حاصل از تزریق واکسن به این 400 نفر، تصمیم خواهیم گرفت که بهترین دوز و فاصله تزریق، چیست و پس از آن، بر اساس دوز و فاصله زمانی به دست آمده از تزریق واکسن کرونا به آن 400 نفر، واکسن را به بقیه افراد (20 هزار نفر) تزریق می‌کنیم. ما انتظار داریم که در نیمه‌های اردیبهشت‌ماه فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی با توجه به نتایج حاصل از فاز دوم، ادامه یابد.
تسنیم: این جمعیت 20 هزار نفری در کدام شهرها هستند؟
ما انتظار داریم که در نیمه اسفندماه فاز یک را نهایی‌شده اعلام کنیم؛ در اردیبهشت نمونه‌گیری فاز دو مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کرونا را انجام دهیم؛ در اواخر اردیبهشت‌ماه بتوانیم تواتر تزریق واکسن را نهایی کنیم و پس از آن جمعیت بزرگ 20 هزار نفری را با سرعت بیشتری در حدود 10 شهرستان ادامه دهیم.
تسنیم: چرا در فاز اول بالینی تعداد کمی از افراد انتخاب شدند؟
برای این مسئله، گایدلاین‌های(راهنماهای بالینی) جهانی وجود دارد؛ مطالعاتی که در فاز یک قرار دارند جمعیت‌های چند ده نفره را شامل می‌شوند؛ حجم نمونه مطالعات فاز دو که دغدغه اثربخشی یا ایمنی‌زایی را دارند، چند صد نفره و عموماً کمتر از 500 نفر است و حجم نمونه چند هزار نفری مربوط به فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی است.
تسنیم: در یک مطالعه در انگلیس تعدادی از افراد که واکسن کرونا دریافت کرده‌اند به طور عمدی در معرض ویروس کرونا قرار داده می‌شوند تا اثربخشی واکسن کرونا مشخص شود، آیا چنین مطالعه‌ای در کشور ما نیز انجام خواهد شد؟
این موضوع، چالش انسانی نامیده می‌شود؛ چالش انسانی برخی ملاحظات اخلاقی دارد و به همین دلیل دادن مجوز به انجام آن، بسیار سختگیرانه است؛ به صورت کلی در مطالعات حیوانی این اتفاق می‌افتد و حیوانات در معرض ویروس قرار می‌گیرند اما در مطالعات انسانی باید به یک نکته توجه داشت؛ اینکه بیماری مورد مطالعه، باید از جنس بیماری‌هایی باشد که در صورت ابتلای فرد به آن، تهدیدی برای حیات افراد وجود نداشته باشد. من انتظار داشتم که در کووید19 این اتفاق نیفتد اما به تازگی یک تیم پژوهشی در انگلیس این درخواست را داده‌اند که در یک مطالعه، افراد به صورت عمدی با ویروس کرونا مواجه شوند؛ یعنی افراد را بعد از واکسینه کردن علیه بیماری کرونا، در معرض ویروس کرونا قرار می‌دهند که ببینند آیا به بیماری مبتلا می‌شوند یا خیر؛ این مسئله باعث تسریع پژوهش و تصمیم‌گیری درباره واکسن کرونا می‌شود. ما این روند را در برنامه خود نداریم و به دلیل اینکه از لحاظ اخلاق در پژوهش یک مسئله جدی است تصمیم‌گیری درباره اجرای چالش انسانی، یک تصمیم بسیار سخت است.
تسنیم: فکر می‌کنید واکسن کوو ایران برکت چه زمانی به مرحله تزریق عمومی خواهد رسید؟
نهادهای تصمیم‌گیرنده مانند سازمان غذا و دارو باید علاوه بر فاز یک مطالعه بالینی، فاز دو و بخشی از داده‌های فاز سه را بررسی کنند. در شرایط اپیدمی فکر می‌کنم پس از پایان فاز دو و یا در شروع فاز سه اطلاعات اثربخشی واکسن را ببینند و بررسی کنند؛ البته وقتی یک واکسن کرونا در پلتفرمی ساخته می‌شود که مشابه آن در جای دیگر دنیا ساخته شده است؛ دیتاهای مربوط به واکسن‌های مشابه نیز می‌تواند به رگولاتورها برای تسریع در دادن مجوز به واکسن، کمک کند.
تسنیم: به نظر شما تأیید و تولید واکسن کرونا در ایران در پیچ و خم بروکراسی اداری گیر افتاده است؟
در شرایط اپیدمی همه دنیا تحت فشار است؛ هم پژوهشگران و هم رگولاتورهای دارویی و کمیته اخلاق تحت فشارند اما من احساس نمی‌کنم که در کشور ما مانعی برای کار یک تیم پژوهشی تراشیده شود. اتفاقاً تصور من بر این است که در ماه‌های گذشته سازمان غذا و دارو هم حساسیت زیادی داشته است و هم تلاش کرده که همکاری زیادی داشته باشد.
تسنیم: آیا نظارت بر فازهای مطالعه بالینی به حد کافی است؟
ما 6 کمیته پایش ایمنی و داده تشکیل داده‌ایم و در این کمیته‌ها مکرراً داده‌ها را در اختیار افراد ناظر قرار داده‌ایم و به واسطه این که این داده‌ها برای ناظرین قانع‌کننده بوده است به ما اجازه داده‌اند که تا اینجا پیش برویم.
تسنیم: آیا واکسن ایرانی کرونا عارضه‌ای داشته است؟
ما برای تصمیم‌گیری موفقیت در فاز یک، آستانه تعریف کرده‌ایم؛ ما عوارض ناشی از واکسن کرونا را به 4 دسته شدتی تقسیم می‌کنیم؛ خوشبختانه الان که واکسن کوو ایران برکت به تمام داوطلبان فاز یک تست انسانی تزریق شده است ما هیچ عارضه درجه 4 و 3 نداشته‌ایم و اکثر عوارضی که دیده‌ایم شامل درد و قرمزی محل تزریق و ... است که در تمام واکسن‌های جهان دیده می‌شود.
تسنیم: تأثیر جهش‌های ویروس کرونا بر ساخت واکسن کرونا چیست؟
در ابتدا باید این نکته را بدانیم که جهش، تنها مختص ویروس کرونا نیست و تمام ویروس‌ها به خصوص ویروس‌هایی مثل کرونا که تک‌رشته‌ای و دارای ساختار m RNA هستند این ویژگی را دارند. هرچه ویروس بیشتر در جامعه گردش پیدا کند و از فردی به فرد دیگر انتقال یابد احتمال جهش آن بیشتر می‌شود. تاکنون چندین هزار جهش در ویروس رخ داده است اما بروز جهش در برخی قسمت‌ها برای پژوهشگران مهم‌تر است؛ به دلیل اینکه جهش‌های اخیر ویروس کرونا در نقاط خاصی از ویروس رخ داده است که سرایت‌پذیری آن را بیشتر می‌کند، حساسیت نسبت به این جهش‌ها بیشتر شده است؛ در حال حاضر هیچ‌کس نمی‌تواند با قطعیت جواب این سؤال را بدهد که آیا واکسن‌ها بر جهش‌ها صد درصد مؤثرند یا خیر؛ افرادی که درحوزه تحقیق و توسعه واکسن کرونا کار می‌کنند به روش آزمایشگاهی از سرم افرادی که بیمار یا واکسینه شده‌اند استفاده می‌کنند تا ببینند که آیا سرم خون این افراد می‌تواند در "محیط آزمایشگاه" این ویروس جهش‌یافته را خنثی کند یا خیر. الان به نظر میرسد که اکثر واکسن‌های کرونا توانسته‌اند در محیط آزمایشگاهی، واریانت‌های مختلف ویروس کرونا را خنثی کنند اما اگر جهش ویروس به سمتی برود که واکسن‌ها نتوانند با این جهش‌های جدید مقابله کنند باید در فرآیند تحقیق و توسعه آنها حتماً تغییراتی ایجاد شود.
تسنیم: آیا جهش جدید ویروس کرونا، کارایی و اثربخشی واکسن ایرانی را تحت تأثیر قرار می‌دهد؟
ما از سرم خون افراد داوطلب تزریق واکسن که پاسخ ایمنی خوبی در بدن آنها ایجاد شده بود استفاده کردیم و خوشبختانه این ویروس جهش‌یافته در محیط آزمایشگاه خنثی شد. این کار به صورت مستمر روی ویروس‌های مختلف انجام خواهد شد و تا الان نتایج امیدوار کننده بوده است.
تسنیم: در حال حاضر چند واکسن کرونا در پلتفرم‌های مختلف در کشور در حال تولید هستند؛ اگر چند نوع مختلف واکسن کرونا در ایران به نتیجه مثبت برسند مردم باید کدام یک از آنها را برای تزریق انتخاب کنند؟
هر واکسنی که توسط نهادهای رگولاتوری کشور در یک فرآیند شفاف و مشخص بررسی شده باشد، می‌تواند در دسترس عموم قرار بگیرد؛ ما حدود 10 تیم تحقیق و توسعه در کشور داریم که روی بحث واکسن کرونا کار می‌کنند گاهی پرسیده می‌شود که این‌ها خوبند یا خیر. من به این مسئله این‌طور نگاه می‌کنم که تلاش این تیم‌ها ذخیره‌ای برای دانش کشورمان است؛ یعنی چه این واکسن‌ها به تولید انبوه برسند و چه نرسند، دانش حاصل از این تحقیق‌ها ارزشمند است و باید حمایت شود؛ البته در شرایط بحرانی، دولتمردان و سیاستگذاران باید بیشترین تمرکز خود را روی تیم‌های تحقیقاتی بگذارند که بیشترین امکان تولید انبوه واکسن کرونا را دارند؛ تلاش برای تولید واکسن کرونا در کشور مانند مسابقه دو و میدانی است؛ جدا از نتیجه‌ی تحقیق، نفسِ تلاش کردن ارزشمند است و باعث می‌شود دانش تولید واکسن در کشورمان افزایش یابد. باید برای باز شدن گره اپیدمی کرونا از تیم‌هایی که چشم‌انداز روشن‌تری در زمینه تولید انبوه واکسن کرونا دارند حمایت ویژه‌ای صورت بگیرد.
تسنیم: آیا ما باید نتایج حاصل از مطالعات واکسن ایرانی کرونا را به سازمان جهانی بهداشت ارائه کنیم؟
درباره واکسن‌های کرونا الزامی وجود ندارد و اینکه نتایج یک واکسن به سازمان جهانی بهداشت ارائه نشود، تخطی از قانون نیست البته اگر یک واکسن تأییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد، اطمینان‌بخش‌تر خواهد بود و از لحاظ ملی غرورآفرین‌تر است. تأیید سازمان جهانی بهداشت، در ادامه‌ی تأییدیه ملی واکسن کروناست؛ یعنی همه واکسن‌ها باید فاز یک، دو و سه خود را انجام دهند تا تأییدیه‌های ملی خود را اخذ کنند و سپس اطلاعات خود را در سازمان جهانی بهداشت ثبت کنند. واکسیناسیون با بسیاری از واکسن‌های کرونای موجود در جهان، قبل از اخذ تأییدیه از سازمان جهانی بهداشت شروع شده است. اینکه هنوز نتایج حاصل از واکسن ایرانی کرونا به سازمان جهانی بهداشت ارائه نشده است به دلیل قرار داشتن این واکسن در فاز یک مطالعه بالینی است؛ برای اینکه این داده‌ها به سازمان جهانی بهداشت ارائه شوند باید فازهای مطالعه تکمیل شوند و این موضوع درباره سایر واکسن‌ها نیز به همین صورت بوده است.
تسنیم: آیا الزامی برای چاپ مقاله و نتایج حاصل از هر فاز واکسن وجود دارد؟
الزام قانونی برای اینکه نتایج هر فاز در یک مقاله چاپ شود وجود ندارد ولی اینکه نتایج به صورت مقاله منتشر شود یک امر پسندیده است. در جلسه‌ای که داشتیم صحبت از ثبت کردن مقاله فاز حیوانی واکسن ایرانی کرونا بود و ما برنامه داریم که تا قبل از پایان فروردین، مقاله نتایج حاصل از فاز یک را چاپ کنیم اما روال کار به این صورت است که ابتدا فاز مطالعاتی به خوبی طی شود، گزارش‌ها به سامان‌های رگولاتوری داده و نظرات آنها جمع‌آوری و سپس مقاله چاپ شود.
انتهای پیام/