واکسن رازی کووپارس وارد فاز دوم تست انسانی شد

به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ فاز دوم تست انسانی واکسن کرونای موسسه تحقیقات واکسن و سر‌سازی رازی امروز  با تزریق به تعدادی از داوطلبان در بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) آغاز شد.

 این واکسن ایرانی کرونا قرار است در این فاز به 500 داوطلب تزریق شود.

 دکتر سعید کلانتری؛ محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در این مراسم اظهار کرد: فاز نخست این واکسن روی 133 نفر و در 4 گروه با دوز 5، 10، 20 و یک گروه شاهد انجام شد که با هدف سنجش ایمنی زایی و انتخاب دوز موثر صورت پذیرفت.

وی با بیان اینکه خوشبختانه پس از تزریق عوارض جدی در افراد شاهد نبودیم، افزود: عوارضی که تنها در برخی دریافت کنندگان واکسن مشاهده شد در حد سردرد، تب مختصر و درد محل تزریق بود که به طور طبیعی در هر واکسنی وجود دارد و قابل پیش بینی بود.

محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس با تاکید بر اینکه تاکنون این واکسن ایمنی زایی مناسبی ایجاد کرده افزود: بر اساس تحقیقات انجام شده، دوز 10 دارای ایمنی زایی مناسبتری است و به عنوان دز موثر انتخاب شده است.

وی با بیان اینکه در فاز دوم به دلیل مشخص شدن دوز موثر، دریافت کنندگان واکسن به دو گروه 250 نفری تقسیم می‎شوند که گروهی واکسن دریافت کرده و گروه دیگر به عنوان گروه شاهد، ادجوانت تزریق می‎کنند، افزود: بر اساس نتایج این فاز وارد فاز سوم خواهیم شد.

کلانتری با اشاره به اینکه در فاز یک، تنها افراد کاملا سالم در مطالعه حضور داشتند اما در فاز دوم حساسیت کمتر شده، گفت: در این فاز افرادی که بیماری‎های کنترل شده مانند دیابت و فشارخون دارند وارد مطالعه شده و همچنین شاهد افزایش رده سنی از 55 به 70 سال هستیم.

عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران با بیان اینکه در فاز سوم بدون محدودیت برای افراد عادی جامعه واکسیناسیون انجام خواهد شد، خاطرنشان کرد: انتظار می‎رود پس از واکسیناسیون فاز دوم و انجام آنالیز بینابینی و ارائه مدارک به سازمان غذا و دارو و تایید آن، از اواخر فاز دوم، آغاز فاز سوم را شاهد باشیم.

وی در خصوص ارزیابی نتایج دوز استنشاقی گفت: عارضه‎ای در افراد پس از دریافت این واکسن مشاهده نشد اما در مورد ایمنی زایی به زمان بیشتری برای تحقیقات نیازمندیم.

محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در مورد ایمنی این واکسن در برابر جهش های ویروس کرونا گفت: در موسسه رازی میزان جهش ویروس و پروتئین های موجود در واکسن همزمان در حال تحقیق و بررسی است و در صورت لزوم اقدامات لازم در این خصوص انجام خواهد شد چراکه در واکسن های پایه پروتئین نوترکیب مانند واکسن موسسه رازی، اجرای این امر کار دشواری نخواهد بود.

وی تصریح کرد: اینکه تا چه مدت آنتی بادی ایجاد شده در انسان در سطح مناسبی باقی می ماند در حال بررسی است اما بر اساس مطالعات انجام شده در موسسه رازی، در حیوان حدود 10 تا 12 ماه ایمنی باقی مانده که ممکن است پاسخ دهی این امر در انسان و حیوان یکسان نباشد.

کلانتری بیان داشت: اگر سطح آنتی بادی در افراد کاهش یابد نیاز به دوز یادآور خواهد بود و تصور می‎کنیم همانند آنفلوانزا که واکسیناسیون به صورت سالانه انجام می‎شود، در خصوص کرونا نیز لازم به اجرا باشد. لازم به ذکر است این احتمال برای تمامی واکسن‎های دنیا وجود دارد که به صورت سالیانه تزریق شوند تا علاوه بر پوشش دهی جهش‎ها به صورت یادآور سطح آنتی بادی را افزایش دهد و خاطره ایمنی در بدن باقی بماند.

وی ادامه داد: در حال حاضر مطالعه این واکسن برای افراد زیر 18 سال نبوده و لازم است مطالعه جدید برای افراد زیر 18 سال نیز به صورت جداگانه انجام می شود.

دکتر محمد حسین فلاح مهرآبادی، سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس نیز در این مراسم گفت: در این مرحله 500 نفر داوطلب در دو‌ گروه 250 نفری مورد مطالعه قرار  می‌گیرند. گروه اول، واکسن با دوز 10 میکروگرم را دریافت می‌کنند که در فاز اول مطالعه به عنوان دور منتخب معرفی شد و‌ گروه دیگر به عنوان گروه کنترل ارزیابی می‌شوند.

وی با اشاره به این که پیش می بینی می‌شود این فاز در بازه زمانی حدود دو ماهه به اتمام برسد، افزود: پس از پایان فاز دوم، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد و مانند فاز نخست، در صورت رضایت بخش بودن نتایج، وارد فاز سوم مطالعه خواهیم شد.

سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس یادآوری شد: در فاز اول 133 داوطلب در چهار گروه مورد مطالعه قرار گرفتند. سه گروه دوزهای 5، 10 و 20 میکروگرم دریافت کردند و یک گروه به عنوان گروه کنترل بودند که بر اساس نتایج آنالیز بینابینی ارسال شده به سازمان غذا و دارو، به لحاظ ایمن بودن یا بی خطری و بی ضرری مشکل خاصی مشاهده نشد و عوارض معمولی بود که در سایر واکسن‌ها مورد انتظار است، اما این واکسن جزء کم عارضه‌ترین پلتفرم های رایج در دنیا محسوب می‌شود و خوشبختانه این‌موضوع در فاز اول تایید شد.

فلاح مهرآبادی ادامه داد: از نظر دوز منتخب ایمنی زایی، دوز 10 میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود 60 نفر با بیش از 80 درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی، معرفی و وارد فاز دوم شدیم که در این فاز علاوه بر ارزیابی بی خطری در دو‌ گروه مطالعه، میزان ایمنی زایی نیز بررسی خواهد شد و براساس ایمنی زایی به دست آمده، وارد فاز سوم مطالعه خواهیم شد.

وی درباره تاثیر واکسن بر جهش‌های جدید ویروس با اشاره به مشخص شدن این ‌موضوع در فاز دوم یادآور شد: طبق مطالعاتی که تاکنون انجام شده، اغلب واکسن‌هایی که با ویروس های اولیه طراحی شده و‌ مورد استفاده قرار گرفته اند، علیه سوش‌های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی نسبتا مناسبی دارند.

وی تاکید کرد: جای نگرانی در مورد واریانت‌ها نیست زیرا پلتفرم واکسن رازی کووپارس، قابلیت دارد در صورت نیاز به بیش از یک آنتی ژن، به طراحی واکسن افزوده و واکسن به صورت دو یا چندگانه ظرف مدت حداکثر دو ماه طراحی و مورد استفاده قرار گیرد.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی، درباره اقدام موسسه رازی برای مهار سوش آفریقایی گفت: نمونه ویروس‌های در گردش در کشور شامل ویروس انگلیسی و ووهان جمع آوری شده است. تیتراسیون واکسن انگلیسی و ووهان کاملا مشخص شده و در اولین نمونه‌هایی که از فاز دوم مطالعه به دست می‌آوریم، تاثیرگذاری واکسن بر این سوش‌ها را آزمایش خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس ها نیز این فرایند در دست اقدام است.

وی در مورد ‌نتایج دوز استنشاقی واکسن رازی کووپارس با اشاره به این که براساس ارزیابی های فاز اول بر حسب آنتی بادی های موضعی، ایمنی مخاطی بسیار خوبی به دست آمده است، اضافه کرد: در فاز دوم به ویژه در فاز سوم این‌موضوع با تمرکزی بیشتر هم‌از لحاظ ابتلا به بیماری و هم از نظر دفع ویروس در دستگاه تنفسی، بررسی و نتایج آن گزارش خواهد شد.

سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس، همچنین از برنامه ریزی فاز سوم مطالعه در اوایل یا اواسط مردادماه خبر داد و گفت: دست کم 20 هزار نفر در این فاز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. برای تولید انبوه این واکسن، دو‌ ساختمان با ظرفیت تولید یک میلیون و پنج میلیون دوز در ماه در حال ساخت ‌‌و تجهیز است تا همزمان با فاز سوم، تولید صنعتی واکسن آغاز شود.

فلاح مهرآبادی با بیان این که زمان‌واقعی هر فاز مطالعاتی در مورد تمام واکسن‌ها در دنیا، دست کم یک سال است تا مستندات جمع آوری شود، یادآور شد: با توجه به شیوع کرونا، سازمان بهداشت جهانی، زمان آنالیز بینابینی را به دو ماه کاهش داد تا مطالعه با سرعتی بیشتر طی و‌ در صورت رضایت بخش بودن نتایج، وارد فاز دوم شود اما جمع آوری داده‌ها و پایش داوطلبان حدود یک سال طول می کشد.

به گفته وی، در فاز دوم مطالعه انسانی واکسن رازی کووپارس، گروه سنی 18 تا 70 سال بررسی و در فاز سوم نیز تمام افراد بالای 18 سال در مطالعه قرار می‌گیرند.

انتهای پیام/